Gestion des projets d’investissements et de nouveaux produits

Du début à la fin, une gestion experte des projets est cruciale pour la mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques ou dans le cas de nouveaux investissements.
Galenisys met à votre disposition des gestionnaires de projets ayant des dizaines d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et une expertise en ingénierie, en qualité et dans le domaine de la conformité aux exigences réglementaires.

Que vous construisiez une nouvelle unité de production, installiez une nouvelle ligne de production ou lanciez un projet de nouveau produit, nous vous procurerons une expertise technique, ainsi que dans les domaines de la qualité et de la conformité aux exigences réglementaires, telle que votre projet se réalisera en temps et satisfera aux exigences réglementaires. Galenisys gérera votre projet en intégralité, depuis son début jusqu’à l’enregistrement final.

Conception et qualité, conformité aux exigences règlementaires et ingénierie

Galenisys s’assurera que vos installations, vos équipements et vos systèmes de fluides satisfont à toutes les exigences en termes de conception, d’ingénierie et réglementaires :

• Spécifications de conception
• Spécifications d’achat et sélection du fournisseur
• Flux de personnel et de matières
• Contrôle des contaminations
• Environnement contrôlé et contrôle des accès

Gestion globale des projets

Pour assurer le succès de votre projet, nos Consultants effectueront :

Du début à la fin de la gestion du projet :

• Audit du projet et suivi des décisions
• Suivi des différents stades du projet et points de décision
• Préparation du Dossier d’enregistrement
• Mise en service, qualification et validation des installations, des équipements, des systèmes de fluides, y compris rédaction des protocoles et des rapports
• Passage facile de la phase « projet » à la phase « mise en œuvre en routine »

Gestion des inspections réglementaires et approbation :

• Préparation et formation aux inspections
• Interaction avec les Autorités
• Gestion des inspections
• Suivi des inspections et des actions correctives