Gestion de la Qualité et des exigences règlementaires

Galenisys possède l’expérience qu’il vous faut pour assurer que votre SQ satisfait aux exigences des agences officielles Américaines et Européennes et lui permet de rester au fait de l’évolution des législations.

Notre service de consulting dans les domaines de la Qualité et des exigences règlementaire vous propose les deux points suivants :

Contrôle de la conformité aux exigences règlementaires

Les Consultants de Galenisys possèdent une vaste expérience des contacts avec les Autorités règlementaires Américaines, Européennes, Australiennes, Japonaises et d’Amérique du Sud. Ils ont acquis une expérience très particulière aux USA, en Grande Bretagne et en France.

Nous pouvons faire en sorte que votre entreprise soit prête pour une inspection en effectuant :

• Une évaluation du risque Qualité et de Conformité aux exigences règlementaires
• Audit et due diligence
• Enregistrement de produits et d’installations

Nos Consultants peuvent offrir des conseils experts en ce qui concerne les Guides internationaux de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPFs), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPLs), Bonnes Pratiques Cliniques (BPCs) et, tout particulièrement, pour ce qui est des exigences de la FDA et de l’EMA.

Amélioration des Systèmes Qualité existants

Si vous souhaitez améliorer votre Système Qualité actuel et mettre en œuvre une nouvelle organisation Qualité, Galenisys peut procéder à un audit complet de vos procédures Qualité et vous aider, si nécessaire, à en développer et à en mettre en œuvre de nouvelles. Ou bien, comme nous l’avons déjà pratiqué dans le cas d’organisations importantes, au lieu d’ajouter de nouvelles procédures à celles qui existent déjà et qui ne sont pas suivies, laissez-nous procéder à une reprise totale de votre Système Qualité.

Nous pouvons vous aider à améliorer votre Système Qualité pour :

• Améliorer l’efficacité de votre entreprise
• Simplifier les organisations
• Promouvoir (augmenter la performance) des) les équipes
• Améliorer l’efficacité du management grâce à un coaching individuel performant

En connaitre davantage sur la résolution des problèmes de qualité et améliorer votre organisation qualité.

Recrutement et formation

Pour disposer d’un Système Qualité performant et le gérer efficacement, il vous faut disposer de professionnels compétents et expérimentés.
Galenisys peut vous aider à trouver le personnel adapté à vos besoins et vous proposer des formations pour vos collaborateurs.

Nous vous aiderons à définir les compétences nécessaires pour vos employés, à les y former, afin que les exigences règlementaires soient systématiquement respectées.
Galenisys peut également vous proposer un service d’intérim pour les fonctions Qualité.

Préparation des inspections

Ne laissez rien au hasard, si votre organisation doit être inspectée, demandez à Galenisys de vous aider à être bien préparé pour une inspection grâce à une pre-inspection de votre site, une formation à l’inspection elle-même et à sa gestion.
Cela vous permettra de faire en sorte que vos produits soient lancés sur de nouveaux marchés.

En connaitre davantage sur la formation et l’audit de conformité.