Gestion de la Qualité

Si votre société fabrique dans un pays des marchés émergents, Galenisys vous aide à atteindre les niveaux réglementaires de l’OMS, de l’Europe voire des USA. Cela représente un progrès considérable et permet à vos produits d’obtenir l’accès aux marchés pharmaceutiques les plus profitable.

Galenisys vous aide à metre en place une gestion de la qualité de haut niveau afin d’améliorer l’efficacité de :

• L’organisation de la qualité
• Des systèmes mis en place
• De la gestion des affaires réglementaires

Galenisys peut aussi vous assister dans le traitement des problèmes techniques que vous pourriez rencontrer.

Les organisations du département Qualité

L’expérience acquise par Galenisys, en travaillant avec des sociétés implantées dans les marchés émergents, nous permet de créer et de mettre en place la structure adéquate, adaptée à vos besoins. Nous savons améliorer l’efficacité des differents composants de votre département Qualité en :

• Proposant à vos équipes des sessions de formation spécifiques (se reporter à la section “formation”)
• Vous aidant à recruter l’expert qu’il vous faut là, où il le faut en Qualité
• Vous proposant une organisation efficace qui permettra à votre société de s’assurer du bon fonctionnement des services de la structure qualité et d’en réduire les coûts
• Créant une base de données exhaustive de procédures et de documentation. Galenisys fournit un jeu complet de documentation (français ou anglais) répondant spécifiquement à vos besoins afin que votre société soit à même de travailler au plus haut niveau de qualité après l’intervention de Galenisys.

Systèmes de Qualité

Notre grande experience de travail dans de nombreux pays, tant avec les autorités réglementaires qu’avec les fournisseurs locaux, nous permet de nous engager afin qu’un système Qualité réponde aux exigences de l’OMS, de l’EMA, voire de la FDA.
Nos consultants connaissent les evolutions des exigences des autorités réglementaires. Cette connaissance nous permet de créer, de mettre en place, les meilleures procédures de Contrôle de la Qualité et d’Assurance de la Qualité.

Ce que Galenisys va faire pour vous :

• Inspecter votre usine et conduire une évaluation exhaustive de la situation par rapport à la stratégie de votre société
• Créer un ensemble d’objectifs pour votre système Qualité et concevoir un plan d’action pour les atteindre
• Vous aider à mettre en place la bonne organisation pour suivre, s’assurer de la qualité à chaque étape de vos procédés

Nous fournirons à votre société tout ce qui sera nécessaire pour maintenir le Contrôle de Qualité et l’Assurance de Qualité aux standards requis.

• Une documentation complète (français ou anglais) créée en fonction de votre usine et de vos procédés de fabrication :
  • Description détaillée des composants du système Qualité
  • Procédures de mise en place du système
  • Procédures de gestion du système
  • Procédures de contrôle et de révision du système
• Plan de communication spécifique
• Formation du personnel , en français ou en anglais, afin que celui ci comprenne l’utilité et le fonctionnement des différents composants du système.

Quand ces étapes sont effectuées , Galenisys peut vous aider à concevoir et à exécuter le plan de mise en place du système de Qualité.

Galenisys peut également effectuer des tests afin d’évaluer si le système répond aux objectifs.

Gestion Réglementaire

Galenisys vous aide à vous assurer que votre système Qualité est conforme aux exigences des normes OMS ou EMA voire FDA.
Si votre société se développe ou si vous avez un projet de construction d’une nouvelle usine, la question se pose de savoir quel est le niveau de vos systèmes de Qualité et de vos BPF.

Galenisys possède l’expérience dont vous avez besoin pour vous assurer que votre société est bien au niveau des standards réglementaires qui lui ont été fixés.

Les services que Galenisys peut proposer pour les affaires réglementaires sont :

• Nos auditeurs effectuent des audits du niveau de Qualité (se reporter au chapitre “audits”) ainsi qu’une évaluation du risque de non conformité. Si votre société a l’objectif d’introduire un de ses produits dans un nouveau marché, Galenisys peut effectuer un audit spécifique qui sera adapté aux exigences réglementaires du nouveau marché visé.
• Comment améliorer le système Qualité existant. Galenisys peut vous aider à améliorer le système existant ou à mettre en place une nouvelle organisation mieux adaptée. Nous objectifs sont
  • Etre plus efficace, productif
  • Simplifier les structures (organisation, reporting)
  • Promouvoir le travail d’équipe
  • Améliorer l’efficacité du management
• Audit de pré-inspection. Si vous souhaitez préparer vos équipes à une inspection des autorités, Galenisys peut effectuer un audit de pré-inspection (se reporter au chapitre “audits”) afin de former vos équipes à cet audit, qu’il puisse se dérouler sans stress inutile.

Résolution des Problèmes de Non Conformité

Si votre usine doit résoudre des problèmes techniques, Galenisys peut missionner un de ses experts dans les domaines suivants :

Equipements et structure

• Systèmes de production d’eau. Utilités
• Systèmes d’air conditionné et CTA
• Bâtiments
• Equipements
• Laboratoires de contrôle
• Méthodes analytiques
• Gestion des données

Contamination des produits

• Assurance de stérilité
• Contamination des produits
• Inspection des produits

Enfin, Galenisys vous aide dans l’analyse et le traitement des situations “hors limite” ou “non conforme”.