Formation

Galenisys a créé plus de 100 modules de formation qui lui sont propres, en français et en anglais. Ils couvrent toutes les activités de l’industrie pharmaceutique, depuis les BPF de base jusqu’aux aspects très particuliers de la fabrication des formes stériles.

Nos consultants ont l’expérience pratique de la conduite de sessions de formation dans les marchés émergents. Les sessions de formation sont toujours suivies d’ateliers afin de s’assurer que les participants ont bien compris le contenu de ce qui a été présenté.

Chacune de nos sessions est adaptée spécifiquement à vos besoins et à la composition des groupes participants. Cette spécificité fera la difference dans l’application de ce qui a été présenté. Comprendre le “quoi”, le “pourquoi” et le “comment” est essentiel pour que vos équipes aplliquent effectivement et correctement les thèmes débattus.

Galenisys peut également vous aider à former vos équipes aux spécificités réglementaires des marches européens et américains si la stratégie de votre entreprise est d’exporter dans l’Union Européenne ou les USA.

Développement des marchés export

Nos consultants oont l’expérience de la collaboration avec les autorités réglementaires européennes et américaines. Ils connaissent la façon de travailler des inspecteurs européens et américains, ce sur quoi ils insisteront.

Nos formations couvrent :

• Spécificités de l’enregistrement des produits avec les autorités réglementaires de l’U.E. ou avec la FDA
• Exigences légales concernant la qualité et la conformité dans l’U.E. et aux USA
• Organisation et façon de travailler des autorités réglementaires de l’U.E. et de la FDA
• Comment préparer et gérer une inspection réglementaire de l’EMA ou de la FDA

Nos années d’expérience de terrain nous permettent de donner à chaque participant des sessions un avis professionnel sur toutes les pratiques de l’Industrie Pharmaceutique.

Formation de vos équipes

Galenisys peut créer des programmes de formation spécifiques à votre entreprise afin de former au mieux les personnels occupant des positions clefs dans l’organisation.
Ce processus pourra aussi vous donner les moyens d’évaluer les compétences des personnels et des ressources nécessaries afin de promouvoir le développement professionnel.
Chacune de nos formation, spécifique à vos besoins, peut être tenue en français, en anglais voire en espagnol.

Nos sessions couvrent les sujets :

Bonnes pratiques de fabrication, contrôle, stockage et de distribution

• Bonnes pratiques de stockage des matières premières
• Stockage, contrôle et utilisation des articles de conditionnement imprimés
• Bonnes pratiques de fabrication
• Qualifications et validations. Chapitre particulier pour la validation de nettoyage
• Calibrations
• Bonne pratiques d’entretien et de travaux neufs
• Validation des procédés de fabrication
• Robustesse des procédés
• Analyse et gestion des risques
• Fabrication. Prévention des risques de contamination croisée
  • Assurance de stérilité. Comment y arriver
  • Les différentes méthodes de stérilisation et leur contrôle
  • Remplissage aseptique. Conception. Contrôle
• Non conformités : détection, enquête, correction
• Gestion des résultats hors limite ou invalides
• Plan d’actions correctives
• Conception, utilisation, contrôle et entretien des systèms de traitement d’air, de production d’eau
• Bonnes pratiques de stockage des produits finis et de distribution
• Contrôle et gestion des fournisseurs et des sous-traitants

Réglementations et conformité

• Comment préparer et gérer une inspection des autorités réglementaires
• Conformité par rapport au dossier d’enregistrement. Comment la suivre et la maintenir
• Les principes de la calibration, de la qualification et de la validation
• Gestion des modifications
• Gestion des données
• Suivi des performances en Qualité et en Conformité
• Reporting de la qualité et de la conformité. Comment ? A qui ?
• Traitement des réclamations et des effets secondaires indésirables
• Principes de la gestion de la documentation
• Audits

Galenysis dispose d’une gamme de formations composés de 250 modules standardisés et adaptables en fonction de vos besoins. Toutes les formations sont accessibles en Espagnol, Anglais (GB&USA) et Français. Si vous ne trouvez pas ce que vous cherchez spécifiquement, contactez nous. Nous pouvons créer des programmes spécifiques à votre entreprise.