Formation Qualité
Formation Qualité
Si votre personnel comprend bien le Système Qualité et sait pourquoi il est important, il sera plus efficace en le pratiquant et en améliorant vos produits.
Si votre entreprise a clairement défini le rôle de chacun et les connaissances nécessaires pour tenir chaque emploi, en ce qui concerne la Qualité et la conformité aux exigences règlementaires, vous avez accompli un grand pas vers la réalisation de vos objectifs Qualité.
Il existe deux grands domaines où Galenisys va vous aider à améliorer votre Système Qualité et la compétence de votre personnel.
Chacun de nos programmes de formation est spécialement conçu pour satisfaire les besoins de votre entreprise et de votre personnel. Ainsi la gestion de votre Système Qualité et de sa mise en œuvre au jour le jour en sont grandement améliorés. Comprendre le pourquoi et le comment du Système Qualité est essentiel pour que votre personnel puisse le mettre en œuvre efficacement.
Notre formation adaptée à votre personnel couvre des sujets tels que :
- Enregistrement des produits auprès de la FDA et des autorités Européennes
- Exigences en matière de qualité et de conformité règlementaire en Europe et aux Etats-Unis
- Organisation et mode de fonctionnement des Autorités Européennes et Américaines
Définition des fonctions Qualité et Conformité règlementaire dans votre entreprise
Galenisys va créer des programmes pour définir, expliquer et former le personnel à son rôle en matière de Qualité et de conformité aux exigences règlementaires. Ces programmes vous donneront également les moyens d’évaluer la compétence de votre personnel et de promouvoir son développement. Chacun de ces programmes de formation, dans le domaine du Système Qualité et de l’expertise pharmaceutiques, peut être présenté en français ou en anglais, et être adapté à vos besoins.
Affaires réglementaires
Si vous travaillez dans le domaine réglementaire de l’industrie pharmaceutique, nos formations vont vous aider.
Nos consultants travaillent depuis toujours en étroite collaboration avec les agences de réglementation européennes et américaines. Ils vous fourniront les instructions détaillées pour que vos inspecteurs évaluent correctement et systématiquement les systèmes de qualité des fabricants de principes actifs et de produits pharmaceutiques et cela dans le monde entier.
Nos décennies d’expérience nous permettent de donner à chaque participant de nos formations une connaissance fiable des pratiques de l’industrie ainsi que la façon d’aborder et d’évaluer les fabricants.
Exemples de programmes :
Pratiques de fabrication, stockage et distribution
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPFs)
- Fabrication et Contrôle
- Bonnes pratiques de stockage et de distribution
- Stockage, contrôle et utilisation des articles de conditionnement imprimés
- Bonnes Pratiques de maintenance et d’ingénierie
- Conception, utilisation, contrôle et entretien des systèmes d’eau
- Gestion des fournisseurs et de sous-traitants
Règlementation et conformité aux exigences règlementaires
- Comment préparer et gérer les inspections
- Conformité aux engagements pris dans les dossiers d’enregistrement et comment y rester conforme
- Maîtrise des changements
- Suivie de performance en matière de Qualité et de conformité aux exigences règlementaires
- Réclamations et effets indésirables
- Principes de Qualification, Validation and Calibration
- Principes de gestion de la documentation
- Gestion des données
- Audit
Gestion de la stérilité et des non-conformités
- Assurance de stérilité
- Méthodes de stérilisation et leur contrôle
- Remplissage aseptique ; conception et contrôle
- Fabrication des formes sèches ; prévention des contaminations croisées
- Détection des non-conformités, investigation et résolution
- Gestion des résultats hors-spécifications et des résultats non valides
Si vous ne trouvez pas ce que vous cherchez particulièrement, contactez nous. Nous pouvons créer des programmes spécifiques à votre entreprise.
+33 (0)1 45554414