Galenisys Consultants Pharmaceutiques

Galenisys est une entreprise de consulting de haut niveau qui possède une grande expérience de travail avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques américaines et européennes.

Nous sommes intervenus pour aider des clients à résoudre des problèmes de conformité aux exigences règlementaires, à mettre en place des Systèmes Qualité du plus haut niveau, à obtenir l’approbation de leurs BLA, NDA, IND et de leurs DMF, à la fois aux USA et en Europe, ainsi qu’à atteindre le niveau de pré-qualification OMS. Nous avons également procédé à des audits de conformité aux BPFs et nous sommes intervenus auprès de la FDA dans des problèmes de conformité au CFR.

Nos domaines de prédilection sont les suivants :

• Asepsie – Assurance de stérilité
• Systèmes Qualité – conception et mise en œuvre
• Gestion de la Qualité
• Audit de Conformité aux BPFs, BPLs, BPCs et autres exigences règlementaires
• Résolution des Problèmes Qualité
• Organisation Qualité
• Gestion des Projets d’Investissement – nouvelles installations de production et nouvelles lignes de fabrication
• Formation Qualité en qualité et conformité
• Qualification et Validation d’équipements et d’infrastructures

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