Audit de conformité
Audit de conformité aux exigences règlementaires
Si vous voulez être certain de la conformité de vos installations et de vos procédures aux exigences règlementaires, demandez à Galenisys de procéder à un audit de conformité. De même Galenisys peut procéder à une vérification de la conformité de vos pratiques courantes par rapport au contenu de vos dossiers d’enregistrement.
Nous pouvons procéder à des audits de conformité par rapport aux Guides de la FDA et de l’EMA, aussi bien en ce qui concerne les BPFs, BPLs et BPCs que dans d’autres domaines de la production et la distribution. Ceci inclut :
- Les matières actives pharmaceutiques
- La fabrication, le conditionnement et la distribution
- Les fournisseurs d’excipients, d’articles de conditionnement, de services et d’équipements
- Les laboratoires de contrôle
- Les études cliniques
Audit du Système Qualité et suivi des audits
Si vous souhaitez être certain que votre Système Qualité est conforme aux règlements établis par une agence règlementaire donnée, Galenisys peut procéder à un audit complet de votre Système Qualité. Ceci vous donnera une certaine tranquillité d’esprit et vous permettra d’identifier les changements nécessaires et de les traiter.
Nous pouvons auditer votre Système Qualité pour évaluer sa conformité aux exigences spécifiques :
- de la FDA
- de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
- de l’EMA et autres agences Européenne
- des Agences australienne, canadienne, Japonaise
Nous pouvons aussi élargir notre champ d’audit pour couvrir toutes les activités de votre entreprise ou de votre unité de production, y compris :
- due diligence
- développement de produits et de processus
- investissements
Après audit, nous vous fournirons un rapport complet et effectuerons des visites de suivi des actions correctives nécessaires.