Inversiones y gestión de proyectos

Una gestión de proyecto de A a Z por parte de un experto es crucial para poner un nuevo producto farmacéutico en el mercado o para tener éxito con una inversión. Galenisys puede aportarle jefes de proyecto altamente calificados y con décadas de experiencia en la industria farmacéutica, en ingeniería y en interacción con los organismos reguladores y, lo que es más importante aún, excelencia en calidad y conformidad.

Ya sea que usted esté construyendo nuevas instalaciones, instalando nuevas líneas o embarcándose en un proyecto de nuevos productos, podemos ofrecerle experiencia actualizada tanto técnica, como en calidad y en conformidad para asegurarle que su proyecto avance sin problemas, en fecha y que cumpla con los requisitos regulatorios.
Galenisys gestionará su proyecto del comienzo al fin, ayudándole a garantizar un proceso regulatorio exitoso.

Aspectos de calidad, conformidad e ingeniería del diseño

Galenisys le asegura que sus instalaciones, equipos y utilidades cumplirán con los adecuados requisitos en calidad, conformidad, ingeniería y diseño, incluyendo los siguientes :

• Especificaciones de diseño
• Especificaciones de compra y selección de proveedores
• Flujo de personal y de materiales (cuando se requieran)
• Control de la contaminación
• Provisiones medioambientales controladas y control de accesos

Gestión completa de proyectos farmacéuticos

Con el fin de asegurar el éxito de su proyecto, nuestros jefes de proyecto también se ocuparán de lo siguiente :

Gestión de proyectos de A a Z :

• Auditoría de proyectos y árbol de decisiones
• Etapas y aprobaciones del proyecto
• Preparación de CMC y BLA
• Recepción, calificación y validación de las instalaciones, equipos, utilidades y procesos, incluyendo los protocolos y los informes finales
• El lanzamiento del proyecto en fabricación y control de rutina

Conducción de la inspección y la aprobación regulatorias :

• Preparación y entrenamiento para las inspecciones de pre-aprobación
• Interacción con las autoridades regulatorias
• Conducción de las inspecciones de pre-aprobación
• Seguimiento de la inspección y de las acciones correctivas

Nuestros jefes de proyecto supervisarán cada aspecto de su proyecto hasta el último detalle, incluyendo la generación de la documentación del proyecto necesaria para una transición sin problemas de la fase de desarrollo a las operaciones de rutina.