Gestión regulatoria y de la calidad

Galenisys tiene la experiencia que usted necesita parar asegurar que sus sistemas de calidad cumplen con los estándares regulatorios de agencias líderes en los Estados Unidos de América y Europa y permitirle mantenerse al día con la más reciente legislación.

Nuestros servicios de consultoría regulatoria y de calidad ofrecen :

Pruebas de cumplimiento regulatorio

Los consultores de Galenisys tienen gran experiencia interactuando con las autoridades regulatorias de Norteamérica, Europa, Australia, Japón y Latinoamérica, así como particular experiencia obtenida trabajando en los Estados Unidos de América, el Reino Unido y Francia.

Podemos ayudarle a asegurarse de que su compañía farmacéutica esta lista para una inspección realizando :

• Una estimación de riesgo en calidad y conformidad
• Auditoría y due diligence
• Registro de productos e instalaciones

Nuestros consultores farmacéuticos también ofrecen consejo en directrices internacionales de buenas prácticas de manufactura (BPM/GMP), buenas prácticas de laboratorio (BPL/GPL) y buenas prácticas clínicas (BPC/GCP), particularmente en base a los requisitos de la FDA y EMA.

Mejorar sistemas de calidad existentes

Si lo que usted necesita es mejorar sus sistemas actuales de calidad e implementar nuevas organizaciones de calidad, Galenisys puede proceder a una auditoría completa de sus procedimientos de calidad actuales y ayudarle a diseñar e implementar nuevos, allí donde sea necesario. O si no, como ya hemos hecho en grandes organizaciones, en lugar de agregar nuevos procedimientos sobre los que ya existen y no se siguen, proceder a una reingeniería desde la base de sus sistemas de calidad.

Podemos ayudarle en mejorar sus sistemas de calidad obteniendo :

• Mayor eficiencia y eficacia
• Estructuras organizacionales y de reporte simplificadas
• Cohesión de sus equipos
• Mayor eficacia gerencial con coaching individual

Conozca más acerca de lo que podemos acompañarle a lograr en solución de problemas de calidad y mejoramiento de organizaciones de calidad.

Contratación y entrenamiento

Con el fin de poner en práctica los sistemas de calidad correctos y gestionarlos efectivamente, usted necesita de profesionales experimentados y talentosos trabajando en sus equipos. Galenisys puede ayudarle a conseguir el staff adecuado a sus necesidades mediante su servicio especializado de selección o ayudarle en el entrenamiento de su personal a los sistemas de calidad actuales.

Le ayudaremos a definir las competencias de sus colaboradores y a entrenarlos para que cumplan con ellas, asegurando la conformidad con los requisitos regulatorios en cada etapa.
Finalmente, Galenisys puede proveer servicios temporales para posiciones de gestión de calidad.