Gestión de la Calidad

Si usted fabrica productos farmacéuticos en los Mercados Emergentes, Galenisys puede ayudarle a respetar los requerimientos regulatorios de la OMS, europeos y norteamericanos. Esto es un enorme paso adelante para que sus productos entren en los mercados más rentables del mundo.

Galenisys puede ayudarle a implementar una gestión de la calidad de primer nivel en su compañía de manera que mejore la eficacia de :

• La Organización de la Calidad
• Los Sistemas de Calidad
• La Gestión Regulatoria

Galenisys también puede ayudarle a resolver problemas técnicos de su fábrica.

Organización de la Calidad

Nuestra experiencia trabajando con compañías farmacéuticas en Mercados Emergentes nos permite definir e implementar la correcta estructura organizacional para su compañía. Podemos mejorar la eficiencia de sus unidades de calidad mediante :

• El ofrecimiento de entrenamiento global y comprensible para su personal (por favor, ver la sección “entrenamiento”)
• El acompañamiento en la contratación de expertos en calidad
• La definición de una estructura organizacional que permita a su compañía mantener el control de la calidad y reducir los costos
• La redacción de procedimientos y documentación actualizada. Podemos proveer un set completo de documentación de referencia (en inglés o en francés), adecuada a sus necesidades de manera de poder continuar operando al más alto nivel tan pronto como nuestro trabajo se termine.

Sistemas de Calidad

Nuestra gran experiencia trabajando tanto con fabricantes de todas partes del mundo como con agencias regulatorias le garantiza que su sistema de calidad cumplirá con los estándares requeridos (OMS, EMA o FDA).
Nuestros consultores están al día con los últimos requisitos. Esto nos ayuda a definir e implementar procedimientos de control de calidad y de aseguramiento de calidad experimentados.

¿Qué podemos hacer desde Galenisys? :

• Inspeccionar sus instalaciones y llevar a cabo una evaluación completa de sus requerimientos
• Establecer un conjunto de objetivos para sus sistemas de calidad y diseñar un sistema que los cumpla
• Ayudarle a poner en servicio la estructura correcta para supervisar y asegurar la calidad en cada uno de las etapas de sus procesos

Le daremos a su compañía todo lo que necesita para mantener su control y aseguramiento de calidad a los niveles esperados.

• Un set completo de documentos (en inglés o en francés) adaptados a su compañía, instalaciones, procesos de fabricación :
  • Una descripción detallada de su sistema de calidad
  • Los procedimientos para su implementación
  • Los procedimientos de gestión del sistema de calidad
  • Los procedimientos de revisión y de aprobación del sistema de calidad
• Un plan de comunicación adaptado a su compañía
• Entrenamiento para su personal (en inglés o en francés) para ayudarles a comprender las necesidades y el uso de los diferentes componentes del sistema

Una vez que esto ha terminado, Galenisys puede ayudarle a diseñar y ejecutar el plan de implementación del sistema.

Galenisys también puede evaluar la eficacia del sistema con respecto a los estándares.

Gestión Regulatoria

Galenisys puede ayudarle a garantizar que sus sistemas de calidad respondan a los estándares de cumplimiento regulatorio de la OMS y de las agencias líder en Europa y en los EE UU de América.

Galenisys tiene la experiencia que usted necesita para garantizar que su compañía cumpla con los estándares regulatorios que usted requiere.

Los servicios de consultoría regulatoria de Galenisys ofrecen :

• Una completa auditoría de conformidad (por favor refiérase a la sección “auditorías”). Nuestros auditores efectuarán una evaluación de los riesgos de calidad y de cumplimiento. Si su compañía está tratando de introducir sus productos en nuevos mercados, Galenisys puede proveer una auditoría de su sistema de calidad adaptada a los requerimientos regulatorios de dichos mercados
• La manera de mejorar su actual sistema de calidad. Galenisys puede ayudarle a mejorar su sistema actual y a implementar una nueva organización de calidad. Nuestras metas son :
  • Ser más efectivos y eficaces
  • Simplificar las estructuras (organización y reporte)
  • Apoyar la consolidación de su equipo
  • Mejorar la eficiencia de la organización
• Una auditoría de pre-inspección. Si usted desea preparar completamente sus instalaciones para una inspección regulatoria, Galenisys puede efectuar una auditoría de pre-inspección (favor de referirse a la sección “auditorías”) para entrenar a su personal con el fin de atender dicha inspección y quitar el indebido exceso de stress

Resolviendo problemas de calidad

Si necesita resolver problemas técnicos en sus instalaciones, Galenisys puede aportar conocimientos y experiencia en las siguientes áreas :

Sistemas técnicos

• Sistemas de agua y utilidades
• Sistemas de aire acondicionado
• Instalaciones
• Equipos
• Laboratorios de control de calidad
• Métodos de análisis
• Gestión de datos

Contaminación de productos

• Aseguramiento de la esterilidad
• Contaminación de productos
• Inspección de productos

Finalmente, Galenisys puede ayudarle en la gestión de OOS/RFE (resultados fuera de especificaciones) y en las investigaciones en el caso de presentarse no-conformidades.