Entrenamiento

Galenisys ha diseñado más de 230 módulos de entrenamiento, tanto en inglés como en francés, que cubren todas las actividades de la industria farmacéutica, desde nociones básicas de GMP/BPM hasta aspectos detallados de la fabricación de estériles.

Nuestros consultores tienen amplia experiencia práctica en la conducción de sesiones de entrenamiento en mercados emergentes. Estas sesiones de entrenamiento son seguidas de talleres que aseguran que los participantes han comprendido completamente el tema.

Cada uno de nuestros cursos de entrenamiento está especialmente diseñado para colmar las necesidades de formación de su compañía y de sus empleados y hará una diferencia práctica para la gestión de sus sistemas y su implementación en el día a día. La comprensión del “qué” y del “porqué” de los sistemas es esencial si sus empleados desean efectuar una implementación eficaz.

Galenisys puede apoyarle en el entrenamiento de sus empleados y también en el desarrollo de su negocio si usted está planeando exportar sus productos a Europa o a los EE UU de América.

Desarrollo del negocio

En el pasado, nuestros consultores han interactuado de manera exitosa tanto con autoridades regulatorias europeas como norteamericanas. Ellos entienden los asuntos en los cuales se enfocan los inspectores europeos o de la FDA y su manera de actuar.

Nuestros entrenamientos cubren áreas que incluyen :

• Registro de productos ante autoridades europeas o la FDA
• Requisitos legales para la calidad y la conformidad en Europa y en los EE UU de América
• La organización y el modo de actuar de las autoridades europeas y la FDA
• Como preparar y atender inspecciones regulatorias de EMA y la FDA

Décadas de experiencia nos permitirán ofrecer a cada participante a nuestros cursos una visión concreta de las prácticas industriales.

Entrenamiento de su personal

Galenisys puede preparar programas a su medida para definir, explicar y entrenar en todas las posiciones claves de su compañía. Este proceso también incluirá medios para evaluar las competencias de su personal y los recursos que necesita para acompañar su desarrollo.
Cada uno de nuestros cursos puede ser efectuado en inglés o en francés y pueden ser desarrollados para adaptarse a la especificidad de sus necesidades.

Nuestros cursos cubren :

Prácticas de fabricación, control, almacenamiento y distribución

• Buenas prácticas de almacenamiento de materias primas
• Almacenamiento; control y uso de materiales impresos
• GMP/BPM globales
• Calificaciones y validaciones. Foco en validaciones de limpieza
• Calibraciones
• Buenas prácticas de mantenimiento e ingeniería
• Validación de procesos
• Robustez de procesos
• Análisis de riesgo y su gestión
• Fabricación. Prevención de contaminaciones cruzadas
  • Aseguramiento de la esterilidad: ¿Cómo lograrlo?
  • Métodos de esterilización y su control
  • Llenado aséptico. Diseño y control
• Detección de no-conformidades, su investigación y su resolución
• Gestión de OOS/RFE y de resultados inválidos
• CAPAs
• Diseño, uso, control y mantenimiento de unidades de tratamiento de aire y sistemas de agua
• Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos terminados
• Control y gestión de proveedores y subcontratistas

Regulación y conformidad

• ¿Cómo preparar y atender inspecciones regulatorias?
• Cumplimiento de compromisos relacionados con documentos regulatorios y cómo mantenerlos
• Principios de calibración, calificación y validación
• Control de cambios
• Gestión de datos
• Monitoreo de la gestión de calidad y conformidad
• Reporte de la gestión de calidad y conformidad
• Reclamos y eventos adversos
• Principios de gestión de documentación
• Auditorías

Si no encuentra lo que está buscando, no dude en contactarnos. Podemos diseñar módulos específicos.