Galenisys Pharmaceutical Consultants

Galenisys es un equipo de consultores altamente calificados con una rica experiencia en industrias farmacéuticas, en Norteamérica y Europa.

Hemos colaborado con nuestros clientes en áreas como la resolución de problemas de conformidad regulatoria, el establecimiento de sistemas de calidad de primer nivel, auditorías de nivel de cumplimiento de GMP/BPM, trabajando conjuntamente con la FDA sobre asuntos relacionados con el CFR (Codigo de Regulaciones Federales de los EE UU de América), la obtención de aprobaciones y equivalencias de BLA, NDA, IND y DMF en los Estados Unidos de América y en Europa y la obtención de precalificaciones de la OMS.

Nuestras áreas de especialización :

• Sistemas de calidad – su diseño e implementación
• Gestión de la calidad y regulatoria
• Auditoría de conformidad con GMPs, GLPs, GCPs y otros requisitos regulatorios
• Resolución de problemas de calidad
• Establecimiento y mejora de organizaciones de calidad
• Gestión de proyectos de inversión en nuevas unidades o líneas de producción
• Entrenamiento en calidad y conformidad para colaboradores y gerentes
• Cualificación y validación de equipos e infraestructura

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