Cualificación y Validación

Si su infraestructura no se conforma a los estándares regulatorios o no está validada de manera robusta en cada etapa, su cumplimiento se hará más difícil y tomara más tiempo el conseguirlo. Galenisys puede ayudarle a que su personal operacional, de ingeniería y de calidad establezca nuevos protocolos estrictos para los estudios de cualificación y validación tanto de nuevas instalaciones, equipos, utilidades y procesos de fabricación como de aquellos ya existentes.

Estos protocolos le ayudarán a asegurar la conformidad a estándares regulatorios y de la industria y la consistencia del desempeño en la operación diaria.

Galenisys le puede ayudar a :

• Establecer programas maestros de validación
• Definir protocolos
• Definir cualificaciones
• Elaborar formatos para reporte
• Definir etapas de aprobación, responsabilidades y procesos
• Diseñar estudios para la cualificación de procesos y equipos de esterilización
• Diseñar programas y métodos de calibración

También podemos ayudar a asegurarle cumplir con sus objetivos de conformidad a través de módulos de entrenamiento, gestión de proyectos, auditorías de calidad y resolución de problemas de calidad.