Cualificación y validación

Si usted está buscando confianza en la conformidad de sus instalaciones con los requisitos, su compañía necesita tener procesos de producción y control validados utilizando equipos cualificados y validados en instalaciones cualificadas y validadas a su vez y recurriendo a utilidades cualificadas y validadas.

Si su infraestructura no cumple con los estándares regulatorios o no esta robustamente validada a cada etapa, la conformidad será más difícil y tomará más tiempo lograrla.

Galenisys puede ayudarle a asegurar que su compañía cumple con sus objetivos de conformidad a través de :

• Entrenamiento de su personal (puede referirse a la sección “training”) en la comprensión de los principios de calibración, cualificación y validación y la manera de proceder
• Colaboración con sus equipos de operaciones, de ingeniería y de calidad para establecer protocolos estrictos para la cualificación de instalaciones, equipos, utilidades y procesos de fabricación nuevos o existentes
• Validación de los protocolos
• Control de contaminación
• Estudio de informes de validación, sus datos y conclusiones

Galenisys tiene la experiencia y puede ayudarle a generar :

• Plan maestro de validaciones
• Definición de protocolos
• Programas y métodos de calibración
• Definición de cualificación (IQ/OQ/PQ)
• Formatos para informes
• Etapas de aprobación, responsabilidades y procesos
• Validación de procesos incluyendo los de limpieza
  • Galenisys puede supervisar el trabajo de validación, estando presente en su planta
  • Galenisys puede estudiar y validar los números reportados por su planta y las conclusiones del informe
• Debido a su gran experiencia en la fabricación de estériles, Galenisys puede supervisar los estudios de cualificación para los procesos y equipos de esterilización
• La cualificación y la validación de sistemas de agua
• La cualificación y la validación de los sistemas de aire acondicionado
  • Niveles de filtración
  • Presión diferencial
  • Cambios de aire
• Validación de métodos analíticos

De esta manera se puede asegurar la conformidad con los estándares industriales y regulatorios y un desempeño consistente en las operaciones del día a día.