Producción de estériles; asepsia y control – un área específica de experiencia para Galenisys

Si desea tener un consejo y asistencia en cualquier aspecto de fabricación de productos estériles, no tiene más que contactarnos. Tenemos expertos reconocidos mundialmente en la industria y que han trabajado tanto en talleres como a niveles estratégicos para asegurar que la esterilidad de su producto esté asegurada, mantenida y en cumplimiento con los requisitos de las agencias reguladoras líderes en el mundo. Aumente sus conocimientos con la ayuda de nuestros expertos en :

• Diseño, uso y control de plantas, equipos y servicios
• Técnicas asépticas
• Control ambiental
• Diseño, desarrollo y validación de procesos
• Control de procesos
• Inspección de productos
• Filtración
• Técnicas de esterilización
• Limpieza y desinfección
• Isolators y RABS
• Actividades y comportamiento del personal

Nuestros clientes pueden confiar en nuestros expertos, a la vanguardia del desarrollo de productos estériles y especialistas en sistemas de calidad y requisitos regulatorios. Todos tienen una rica experiencia tanto con la FDA que con la EMA en el área de producción y control de productos estériles. Entre nuestros expertos figuran:

Joe Day un experto altamente experimentado en aseguramiento de esterilidad, procesos asépticos y microbiología, que ha ocupado posiciones clave en estas funciones trabajando para varias de las compañías bio-farmacéuticas líderes a nivel mundial. Joe trabajo directamente y exitosamente con FDA y EMA.

Paul Aboody tiene muchos años de experiencia en calidad (aseguramiento de la esterilidad) y plantas fabricantes de estériles (APAs) en cumplimiento de las cGMP, parenterales, principios activos farmacéuticos (API) y tabletas. Su experiencia incluye auditorias de terceros para la fabricación de estériles farmacéuticos con estrecha interacción con FDA y EMA.